海外通販や個人輸入の増加により、「薬監証明（やっかんしょうめい）」という言葉を聞く方が増えています。
薬監証明は、海外からの医薬品や化粧品を輸入する際に必要となる厚生労働省の証明書ですが、「何が必要なのか？」「どんな場合に取得が必要なのか？」は意外と知られていません。

なお、現在は「医薬品等輸入確認証（輸入確認証）」と呼ばれていますが、以前の名称である「薬監証明」という呼び方が一般的に使われ続けています。この記事でも、分かりやすさの観点から「薬監証明」という言葉を中心に説明します。

本コラムでは、行政書士の立場から、薬監証明が必要となるケース・申請の流れ・注意点などを分かりやすく解説します。

• そもそも薬監証明とは？
• 薬監証明が必要となるケース
• 薬監証明が不要なケース
• 薬監証明の取得はどこで？
• 薬監証明がないとどうなる？
• 行政書士に依頼するメリット
• 当事務所のサポート内容

1. そもそも薬監証明とは？

薬監証明とは、海外から医薬品等を輸入する際に、個人使用目的であることを厚生労働省が確認するための証明書です。
輸入される医薬品や医療機器が「販売目的ではなく個人使用」であることや、「医師等が自己責任の下、自己の患者の治療や診断に使用する医薬品等を輸入する場合」であることなどを確認するため、税関で要求されます。
薬機法（旧薬事法）に基づき、下記の医薬品等に対して証明が必要になる場合があります。

• 医薬品
• 外国製の医療機器
• 化粧品
• サプリメント（条件付き）

2. 薬監証明が必要となるケース

以下のようなものを海外から輸入する場合、薬監証明が必要となります。

【医薬品】

• 処方薬
• 一般用医薬品（OTC薬）
• ホルモン剤、抗生剤など成分の強い薬

輸入できる最大量は、2か月分（毒薬、劇薬又は処方薬の場合は1か月分）と定められています。

【化粧品の大量輸入】

化粧品は「標準サイズで1品目24個を超えると商用扱い」となるため、薬監証明が求められます。

【医療機器（家庭用でも該当）】

• 体温計
• 電気マッサージ器
• コンタクトレンズ
• タンポン
• コンドーム

ただし、どれも数量制限があります。

【サプリメント】

サプリでも、以下のものなどは「医薬品扱い」と判断されるため、薬監証明が必要になることがあります。

• 医薬品成分が含まれる
• 医薬品的な効能をうたう商品

3. 薬監証明が不要なケース

次のような場合などは申請不要です。

• 少量の化粧品 （内容量が60g又は60ml以下の製品）で1品目120個以内
• 食品扱いの一般的なサプリメント
• 医薬品成分が入っていない一般の雑貨
• 医療機器でない美容器具

※ただし、税関の判断で内容物に医薬品成分が含まれると見なされると、申請を求められることがあります。

4. 薬監証明の取得はどこで？

薬監証明は、厚生労働省の地方厚生局（各検疫所）へオンラインで申請します。

必要書類は一般的に以下の通りです。

• 申請書（オンラインフォーム）
• 商品の説明書き（成分表示の分かる資料）
• 処方箋
• インボイス
• 荷送り状の写し
• 個人使用である旨の確認書

申請から発行までの期間は、通常 3～7日程度。混み合う時期はもう少しかかることもあります。

5. 薬監証明がないとどうなる？

薬監証明が必要なのに取得していない場合、税関で止められ、以下のような対応となり、商品を受け取れません。

• 追加資料の提出
• 返送（送り主へ戻される）
• 廃棄

なお、輸入者にペナルティが科されるケースもあるため注意が必要です。

6. 行政書士に依頼するメリット

薬監証明の申請はご自身でも可能です。

しかし、「商品の分類がわからない」「医薬品かどうか判断できない」「英語表記のインボイスが読みにくい」「書類の準備に自信がない」というケースも多く見られます。

行政書士に依頼すると、 申請の可否判断 → 必要資料の整理 → 書類作成 → 申請代行 まで一括で任せられるため、時間と手間を大幅に削減できます。

特に医薬品扱いの判定は複雑で、輸出入関連の経験がある行政書士のサポートは大変有効です。

7. 当事務所のサポート内容

ROMEO行政書士事務所では、 薬監証明の申請代行 をサポートしております。
薬監証明について迷ったら、まずはお気軽にご相談ください。