こんなお悩みはありませんか？
- 医薬品や医療機器の販売・製造業を始めたいが、複雑な許可申請手続きがわからない。
- 必要な書類が多すぎて、何から手をつけていいか困っている。
- 専門的な法律や用語が難しく、申請がスムーズに進むか不安だ。
医薬品や医療機器の取り扱いは、厳格な法律に基づいた許可が必要です。
当事務所は、あなたの事業計画をスムーズに実現できるよう、煩雑な許可申請手続きを丁寧にサポートします。
サービス内容
- 許可要件の確認: 申請する許可の種類（製造業、販売業など）に応じて、事業所や人的要件が基準を満たしているか、事前に確認します。
- 申請書類の作成: 法律に基づいた膨大な申請書類（開設許可申請書、構造設備の概要など）を正確に作成します。
- 関係機関との調整: 保健所など、関係機関との事前相談や申請手続きを代行します。
当事務所が選ばれる理由
1. 豊富な専門知識
医薬品医療機器等法（薬機法）に関する専門知識に基づき、許可がスムーズに取得できるようサポートします。
2. 迅速かつ丁寧な対応
お客様の事業開始を第一に考え、迅速に手続きを進めるとともに、不明点があればいつでも丁寧にお答えします。
3. 明確な料金体系
事前に費用を提示し、ご納得いただいた上でサービスを提供します。
申請する許可の種類や事業規模に応じて個別にお見積もりいたします。まずはお気軽にご相談ください。
4. 全国対応
医薬品・医療機器を専門に取り扱う行政書士事務所は全国的にも多くないため、当事務所では 全国対応 を行っております。
お客様とのやり取りは、できる限り メール・電話・郵送 にてスムーズに対応いたします。
また、申請の性質上、遠方の申請窓口へ直接出向く必要が生じた場合は、交通費・宿泊費・日当等の実費をご負担いただくことで、現地対応も可能 です。
【報酬・料金】
※実費(公的書類取得費、申請手数料、交通費など)が別途必要になる場合があります。
| 【医薬品販売業】 | |
| 医薬品の店舗販売業許可申請 | 300,000円（税込330,000円） |
| 医薬品のネット販売届出（特定販売届） | 150,000円（税込165,000円） |
| 医薬品の配置販売業許可申請 | 250,000円（税込275,000円） |
| 医薬品の卸売業許可申請 | 300,000円（税込330,000円） |
| 薬局開設許可申請 | 350,000円（税込385,000円） |
| 【医薬品製造販売・製造業】 | |
| 医薬品の第一種製造販売業許可申請 | 600,000円（税込660,000円）～ |
| 医薬品の第二種製造販売業許可申請 | 500,000円（税込550,000円）～ |
| 医薬品の製造業許可申請（一般） | 450,000円（税込495,000円）～ |
| 医薬品の製造業許可申請（包装・表示・保管） | 400,000円（税込440,000円）～ |
| 【医薬部外品製造販売・製造業】 | |
| 医薬部外品の製造販売業許可申請 | 350,000円（税込385,000円）～ |
| 医薬部外品の製造業許可申請（一般） | 350,000円（税込385,000円）～ |
| 医薬部外品の製造業許可申請（包装・表示・保管） | 300,000円（税込330,000円）～ |
| 【化粧品製造販売・製造業】 | |
| 化粧品の製造販売業許可申請 | 300,000円（税込330,000円）～ |
| 化粧品の製造業許可申請（一般） | 300,000円（税込330,000円）～ |
| 化粧品の製造業許可申請（包装・表示・保管） | 250,000円（税込275,000円）～ |
| 【医療機器の販売業】 | |
| 医療機器の販売業許可申請（クラスⅢ・Ⅳ） | 350,000円（税込385,000円）～ |
| 医療機器の販売業届出（クラスⅡ） | 250,000円（税込275,000円）～ |
| 医療機器の販売業届出（クラスⅡ）※家庭用医療機器 | 100,000円（税込110,000円）～ |
| 医療機器の修理業許可申請 | 200,000円（税込220,000円）～ |
| 【医療機器の製造販売・製造業】 | |
| 医療機器の第一種製造販売業許可申請 | 500,000円（税込550,000円）～ |
| 医療機器の第二種製造販売業許可申請 | 400,000円（税込440,000円）～ |
| 医療機器の第三種製造販売業許可申請 | 350,000円（税込385,000円）～ |
| 医療機器の製造業登録 | 300,000円（税込330,000円）～ |
| 【毒物及び劇物取締法】 | |
| 毒物劇物販売業（オーダー販売を除く）許可申請 | 300,000円（税込330,000円） |
| 毒物劇物販売業（オーダー販売）許可申請 | 100,000円（税込110,000円） |
| 毒物劇物輸入業許可申請 | 300,000円（税込330,000円） |
| 【その他】 | |
| 変更等の届出 | 50,000円（税込55,000円）～ |
| 医薬品・医療機器のGQP（QMS）・GVP手順書作成報酬 | 200,000円（税込220,000円）～ |
| 医薬部外品・化粧品のGQP・GVP手順書作成報酬 | 150,000円（税込165,000円）～ |
| 医薬品卸売業指針及び手順書作成報酬 | 200,000円（税込220,000円）～ |
| 輸入確認証（旧：薬監証明）交付申請 | 150,000円（税込165,000円） |
医薬品・医療機器の許可に関するご相談は、無料でお受けしています。
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